仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，严格按照与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，使其在质量与药效上达到与原研药一致的水平。具体的说，一个药品生产企业生产的仿制药，如果杂质含量高于原研药，生物利用度达不到原研药的标准等，那就无法通过一致性评价，通过仿制药一致性评价的药品都有专有标识。因此，一致性评价从源头上保障了药品的质量。
什么是仿制药质量和疗效一致性评价？
发布日期：2023-09-13 浏览次数：-
| 索引号： | 11441400MB2C90610H/2023-00146 | 分类： | |
| 发布机构： | 梅州市医疗保障局 | 成文日期： | 2023-09-13 |
| 名称： | 什么是仿制药质量和疗效一致性评价？ | ||
| 文号： | 发布日期： | 2023-09-13 | |
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仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，严格按照与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，使其在质量与药效上达到与原研药一致的水平。具体的说，一个药品生产企业生产的仿制药，如果杂质含量高于原研药，生物利用度达不到原研药的标准等，那就无法通过一致性评价，通过仿制药一致性评价的药品都有专有标识。因此，一致性评价从源头上保障了药品的质量。
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