第一章　总　则

第一条　为进一步加强食品药品安全监管，加大对违法违规行为的惩戒力度，落实生产经营者主体责任，推进诚信体系建设，根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国政府信息公开条例》、《医疗器械监督管理条例》、《化妆品卫生监督条例》、《广东省食品药品监督管理局关于食品药品违法违规企业“黑名单”的管理规定（试行）》（粤食药监法〔2014〕99号）等有关法律法规及规范性文件规定，结合梅州市食品药品监管工作实际，制定本实施细则。

第二条　本实施细则所称的生产经营者是指在梅州市区域内从事食品（含保健食品、食品添加剂）、药品、医疗器械、化妆品（以下统称食品药品）生产、经营的公民、法人或者其他组织。

第三条　食品药品违法违规企业“黑名单”管理应当遵循依法、客观、公开、公正的原则。

第四条　市、县（市、区）食品药品监督管理局应当按照本实施细则的要求，将严重违反食品药品管理法律法规，符合企业“黑名单”情形的食品药品生产经营者及责任人员的相关信息，通过政务网站向社会公布。

第五条　市、县（市、区）食品药品监督管理局稽查部门负责本行政区域内食品药品违法违规企业“黑名单”的日常管理工作。市、县（市、区）食品药品监督管理局办公室负责本局局域网的建立、维护和对外公布、撤销“黑名单”信息的日常管理工作。

第六条　当事人对已生效的行政处罚决定提起行政复议或行政诉讼的，不影响食品药品监督管理部门将其纳入食品药品违法违规企业“黑名单”。

第二章　“黑名单”纳入范围

第七条　符合下列情形之一的食品生产经营者和责任人员：

（一）生产经营食品安全法律法规禁止生产经营的食品，情节严重，受到责令停产停业、吊销许可证的行政处罚的；

（二）食品生产者采购、使用不符合食品安全标准的食品原料、食品添加剂、食品相关产品，或在食品中添加药品，情节严重，受到责令停产停业、吊销许可证的行政处罚的；

（三）生产的食品、食品添加剂的标签、说明书涉及疾病预防、治疗功能，情节严重，受到责令停产停业、吊销许可证的行政处罚的；

（四）发生食品安全事故，毁灭有关证据，造成严重后果，受到责令停产停业、吊销许可证的行政处罚的；

（五）违反食品安全法律法规，情节严重受到责令停产停业、吊销许可证的行政处罚的其他情形。

第八条　符合下列情形之一的药品生产经营者和责任人员：

（一）提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得药品生产许可证、药品经营许可证、药品批准证明文件，受到吊销或撤销上述证件的行政处罚的；

（二）生产、销售假药、劣药，受到责令停产停业，撤销药品批准证明文件，吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证的行政处罚的；

（三）未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》，受到责令停产停业，吊销药品生产许可证、药品经营许可证、药物临床试验机构资格的行政处罚的；

（四）从无药品生产许可证、药品经营许可证的企业购进药品，受到吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证书的行政处罚的；

（五）违反药品管理法律法规，受到责令停产停业，吊销许可证或撤销批准证明文件的行政处罚的其他情形。

第九条　符合下列情形之一的医疗器械生产经营者或责任人员：

（一）提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、医疗器械广告批准文件等许可证件，被撤销上述许可证件的；

（二）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械，情节严重，被依法吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证的；

（三）生产、经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械，或未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，情节严重，受到责令停产停业，吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证的行政处罚的；

（四）经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，情节严重，受到责令停产停业，吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证的行政处罚的；

（五）违反医疗器械管理法律法规，受到责令停产停业，吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证的其他情形。

第十条　符合下列情形之一的化妆品生产经营者和责任人员：

（一）生产未取得批准文号的特殊用途化妆品的，受到责令停产停业、吊销许可证的行政处罚的；

（二）使用化妆品禁用原料和未经批准的化妆品新原料， 受到责令停产停业、吊销许可证的行政处罚的；

（三）违反化妆品管理法律法规，受到责令停产停业、吊销许可证等行政处罚的其他情形。

第十一条　发布药品、医疗器械、保健食品违法广告，在本年度被省级食品药品监督管理部门认定为严重失信，符合下列情形之一的生产经营者和责任人员：

（一）被省级食品药品监督管理部门撤销广告批准文号后，仍继续发布违法广告，被国家食品药品监督管理总局和相关部门联合曝光的；

（二）未经审批擅自发布违法广告，被国家食品药品监督管理总局和相关部门联合曝光的；

（三）发布违法广告情节严重，被工商行政管理部门严厉查处的。

第十二条　未经食品药品监督管理部门行政许可，擅自生产食品药品的生产者及有关人员。

第十三条　受到行政处罚，在法律规定期限内不得从事食品药品生产经营活动的人员。

第十四条　国家食品药品监督管理总局或广东省人民政府规定需纳入食品药品违法违规企业“黑名单”管理的其他情形。

第三章　“黑名单”信息公布

第十五条　市、县（市、区）食品药品监督管理部门应当按照“谁处罚、谁公布”的原则，在做出行政处罚决定或查处未经许可生产食品药品行为后5个工作日内，将应当纳入食品药品违法违规企业“黑名单”的生产经营者、责任人员、涉案产品的相关信息在其政务网站上公布。

第十六条　对符合本实施细节规定纳入“黑名单”范围的情形，由负责查处案件的食品药品监督管理局稽查部门进行信息采集。

第十七条　负责查处案件的食品药品监督管理局稽查部门填写《纳入食品药品违法违规企业“黑名单”对象认定审批表》（附件1），将审批表及相关监管、执法、检验等证据材料送政策法规科（股）室进行审核，政策法规部门审核后报局领导审定。

第十八条　负责查处案件的食品药品监督管理局稽查部门应当向拟纳入“黑名单”的食品药品违法违规企业发出《食品药品安全“黑名单”告知书》（附件2），并向其告知依法享有陈述和申辩的权利。

食品药品监管部门必须充分听取拟纳入“黑名单”的食品药品违法违规企业的意见，对其提出的事实、理由和依据，应当进行复核；对其提出的事实、理由、依据，经负责查处案件的食品药品监督管理局稽查部门复核后认为理由成立的，应当将相关证据材料送政策法规科（股）室进行审核，政策法规部门审核后报局领导审定作出是否列入“黑名单”的决定。

第十九条　经确认列入“黑名单”的食品药品违法违规企业，由负责查处案件的食品药品监管部门办公室通过局网站政务公开栏对外公布。“黑名单”公布的信息格式见《#160;#160; 局#160;#160; 年第#160;#160; 批食品药品违法违规企业“黑名单”信息公开表》（附件4）。已在本部门网站发布的“黑名单”信息，5日内要报市食品药品监督管理局稽查局备案，市食品药品监督管理局在“黑名单”信息专栏予以转载。

食品药品安全企业“黑名单”公布的信息应包括：

（一）违法生产经营者的名称、地址及法定代表人姓名，主要违法违规行为、处罚依据、处罚结果等；

（二）责任人员的姓名、职务、身份证号码（隐去部分号码），主要违法违规行为、处罚依据、处罚结果等以及法律法规禁止责任人员从事相关活动的期限；

（三）涉案产品相关信息，包括产品名称、批次、标识、批准文号、生产许可证号等。

第二十条　食品药品违法违规企业“黑名单”公布期限，应当与其被采取行为限制措施的期限一致。法律、行政法规未规定行为限制措施期限的，公布期限为2年，公布期限自公布之日起计算。

纳入食品药品违法违规企业“黑名单”期限届满时，由属地食品药品监督管理部门组织监督检查，在公布“黑名单”期间未发现违法违规行为的，由首次公布信息的食品药品监督管理局稽查部门填写《纳入食品药品违法违规企业“黑名单”对象撤销审批表》（附件3），将审批表及相关材料报送政策法规科（股）室进行审核，政策法规部门审核后报局领导审定。审定批准后由办公室将公开信息撤销，并将信息转入数据库。

第四章　“黑名单”管理措施

第二十一条　市、县（市、区）食品药品监督管理部门将纳入“黑名单”的生产经营者记入重点监管信用档案，并采取增加检查和抽验频次等措施，实施重点监管。

食品药品监督管理部门应当责令纳入“黑名单”的生产经营者定期或不定期报告安全管理情况。

第二十二条　市、县（市、区）食品药品监督管理部门在审查办理行政许可事项时，发现因提供虚假证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得许可证件或批准证明文件而受到行政处罚，纳入食品药品违法违规企业“黑名单”的生产经营者和责任人员，按照法律法规及规章规定的年限不受理其申请。

第二十三条　纳入食品药品违法违规企业“黑名单”的生产经营者、责任人员，再次发生违法违规行为的，依法从重处罚。

第二十四条　食品药品违法违规企业“黑名单”纳入食品药品监管信用体系，按照国家有关规定进行管理。

第二十五条　鼓励社会组织或者公民对纳入食品药品违法违规企业“黑名单”的生产经营者和责任人员进行监督，发现有违法行为的，可以向食品药品监督管理部门举报。

第五章　附　则

第二十六条　各县（市、区）食品药品监督管理部门根据本实施细则制定食品药品违法违规企业“黑名单”管理实施细则，指定专门机构、安排专职人员负责“黑名单”信息的汇总、审核和发布工作。

第二十七条　本实施细则未明确规定的，按照省食品药品监督管理局的规定执行。

第二十八条　本实施细则由梅州市食品药品监督管理局负责解释。

第二十九条　司法机关通报的刑事处罚案件相关的生产经营者、责任人员和涉案产品的信息参照本规定执行。

第三十条　本实施细则自2014年12月20日起施行。