为进一步贯彻落实修订后的《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规要求，切实加强医疗器械经营监管，规范企业经营行为，确保医疗器械质量，保障群众使用安全，今年下半年以来，梅州市食品药品监管局采取“五严”措施，加强医疗器械经营企业监管，取得了一定效果。

一是严查从非法企业购进医疗器械，重点检查经营企业购进医疗器械是否索取医疗器械生产或经营企业许可证、营业执照、产品注册证、产品出厂检验合格证明，并签订有质量条款的供货合同，建立完整的合格供货商资料档案。

二是严查供货单位不规范票据，重点检查企业进货票据是否加盖供货单位红印章，内容是否注明医疗器械产品名称、规格、数量、生产单位、供货单位、注册证号、生产日期、产品批号、有效期等内容，防止代开发票，挂靠经营等违法行为。

三是严查不合格的医疗器械产品，重点检查企业是否购进未经注册或者备案的医疗器械，是否经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，杜绝不合格的产品流入市场。

四是严查医疗器械不按规定贮存管理，检查企业是否按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械，重点检查需要低温、冷藏的医疗器械是否落实全过程冷链管理，确保经营的产品质量。

五是严查提供虚假资料取得许可证，重点检查企业是否采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》或者备案时提供虚假资料，伪造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》，保持良好的经营秩序。

检查期间，要求企业必须严格执行《医疗器械经营质量管理规范》，落实质量管理制度。经过三个多月的专项检查，共检查医疗器械经营企业153家，发出责令整改通知书5份，注销《医疗器械经营许可证》8家。通过采取“五严”措施，梅州市医疗器械市场得到进一步规范，产品质量安全有了新的提高。（医疗器械科供稿）