为贯彻落实国家食品药品监督管理总局《关于整治医疗器械流通领域违法经营行为的公告》（2016年第112号）、广东省食品药品监督管理局《关于印发 <广东省医疗器械流通领域违法经营行为专项整治工作方案> 的通知》（粤食药监办械安[2016]247号）的要求，强化企业主体责任，完善医疗器械流通安全监管机制，切实规范医疗器械流通秩序，保障公众用械安全，梅县区食品药品监管局多措并举，积极深入开展医疗器械流通领域违法经营行为专项整治行动。该局的主要做法是：

一、提高认识，加强领导。按照国家总局、省局和市局工作部署，结合全区实际，将本次医疗器械流通领域违法经营行为专项整治工作与年度检查计划、专项整治等相结合，合理安排监管资源和时间进度，确保整治工作落到实处。

二、加大宣传力度。区局第一时间将总局《公告》、《省局方案》和市局文件通过监管QQ群传达给各医疗器械经营企业。通过宣传，便于企业进一步认清监管形势和监管要求，进一步强化守法、规范经营的自觉性和明确企业就是第一责任人意识。

三、组织企业开展自查。区局积极组织督促辖区内所有从事第二类、第三类医疗器械经营企业严格按照总局《公告》开展自查和整改工作，引导企业加强源头治理，如实报告问题，制定有效的整改措施，并将自查情况按时上报市局。

四、开展专项行动监督检查。以总局《公告》的八项内容为治理重点：

（一）从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。

（二）提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的；未办理备案或者备案时提供虚假资料的；伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》的。

（三）提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的；未办理备案或者备案时提供虚假资料的；伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》的。

（四）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的。

（五）经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，特别是进口医疗器械境内代理商经营无证产品的。

（六）经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的。

（七）经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的；未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，特别是未对需要低温、冷藏医疗器械进行全链条冷链管理的。

（八）未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未按规定建立并执行销售记录制度的。

至目前，梅县区局共出动执法人员42人次，检查医疗器械经营企业21家，发出责令改正3份。对存在问题的企业责令限期整改,并积极开展跟踪检查,督促整改到位。

通过此次专项整治工作的开展，宣传了习近平总书记的“四个最严”和总局《公告》的八项内容，明确企业就是第一责任人，使梅县区的医疗器械经营企业得到了进一步的规范，医疗器械安全形势进一步好转。在下一步工作中，我局将继续采取高压态势，严厉整顿和规范医疗器械流通领域市场秩序，确保群众用械安全有效。（梅县区局供稿）