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我局全力推进医疗器械质量安全隐患排查整治工作
来源:本网   时间:2022-06-02 17:32:09   浏览:-
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       为确保我市医疗器械全生命周期质量安全,持续加强疫情防控医疗器械监管,深入打击医疗器械领域违法违规行为,我局根据国家、省药监局药品安全专项整治统一部署,自今年2月以来在全市范围内组织开展医疗器械质量安全风险隐患排查整治工作。截至目前,全市已累计出动执法人员1494人次,监督检查各类医疗器械生产经营企业和医疗机构485家次,立案查处5宗,排查风险隐患问题95个,已全部整改到位。

       一是精心组织,突出整治重点。重点围绕疫情防控类医疗器械、集中带量采购中选产品、无菌和植入性医疗器械、社会关注度高产品、创新医疗器械等品种和领域,制定出台专项整治工作实施方案,明确了目标和要求,细化了内容和分工,并列入市对县市场监管重点工作综合评估项目,要求各县(市、区)局结合实际,迅速组织行动,加强督促检查和指导。

       二是落实责任,严格自查自纠。加大对辖区生产经营企业和使用单位相关法律法规的宣贯力度,对企业负责人和关键岗位从业人员进行培训,督促其全面履行主体责任,认真开展自查自纠工作。对6家企业主体责任落实不到位、自查不彻底、整改不及时的企业和单位,依法约谈其法定代表人。

       三是加强执法,强化风险研判。通过各种渠道收集安全风险信息,开展会商研判,及时联合相关部门开展专项行动。如针对牙科器械产品社会关注度高、存在风险,我局联合公安和卫健部门开展了牙科器械质量专项行动,检查口腔医院(诊所)123家,共发现存在问题单位46家,限期整改42家,立案查处4家。

       四是注重成效,监管服务并重。根据企业(单位)自查情况,分门别类梳理排查风险隐患问题,落实风险隐患清单销号制度,限期落实整改,对相关企业或者单位开展有针对性的监督检查,确保了排查出来的95个风险隐患问题全部整改到位。同时,加大对企业的帮扶指导力度,帮助6家企业解决了产品注册申报、产业政策激励、质量管理体系完善等方面遇到的难点疑点问题,助推医疗器械高质量发展。